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고형종양에 대한 TILs 미국 FDA 승인

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작성자 HK HIS 작성일22-12-04 22:37 조회745회 댓글0건

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TILs 고형종양치료에 FDA승인이 되었습니다. C-TIL051은 자가 세포요법으로 CBMG의 독자적인 제조공정을 이용하여 체외 증폭 후 환자의 종양에 침투하여  환자의 체내에서 고형 종양을 치료하는데 사용됩니다. 혁신적인 세포 치료법 개발에 주력하는 바이오 제약 회사인 시비만 바이오테크놀로지(이하 ‘시비만’)는 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)이 회사의 신형 종양 침윤 림프구(TIL) 제품 C-TIL051의 1기 임상 개발을 정식으로 승인했다고 발표했습니다. PD-1 항체 난치 또는 재발 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 치료에 사용됩니다.


"바이오관계자는 FDA가 C-TIL051을 미국에서 임상연구에 승인하게 되어 기쁘게 생각한다. 이것은 NSCLC 환자들에게 고무적인 좋은 소식이다. C-TIL051은 이 환자들에게 대체 치료 수단을 제공할 것이다. 우리의 방법과 전임상 데이터는 C-TIL051이 더 나은 임상 이득을 보여줄 수 있음을 보여준다. 우리는 임상센터와 적극적으로 협력하고 있으며, 가능한 한 빨리 C-TIL051 임상 1기 시험을 시작하기를 희망합니다." 시비만 바이오테크놀로지 회장 겸 CEO인 Tony Liu(류비조)는 “FDA가 우리의 C-TIL051 IND를 승인했습니다. CBMG의 중요한 이정표이다. 우리는 가능한 한 빨리 메릴랜드 주 록빌에 있는 GMP 공장에서 임상 배치 TIL 샘플 생산을 시작할 것이다.” 라고 하였습니다.

 C-TIL051은 메릴랜드주 록빌에 위치한 시비먼에서 선진적인 GMP 설비를 제조 및 방출하며, 사용되는 독자적인 공정을 통해 C-TIL051은 기존 제조 방법보다 인체에서 생산된 TIL을 보다 빠르고 효율적으로 임상 용량에 도달할 수 있습니다. 이 과정은 2단계 공정으로 종양 침윤 림프구를 분리 증폭시킵니다. C-TIL051은 이전에 아직 인체 임상시험에서 연구를 수행하지 않았지만, C-TIL051의 개발의 기본 원리는 예비 NSCLC TIL 연구를 바탕으로 고무적인 안전성과 유효성 결과를 증명했습니다(NCT03215810, NCT03 645928).


시비만바이오텍은 암과 퇴행성 질환을 치료하기 위한 전담 세포 치료법 개발에 주력해 왔습니다. 글로벌 R&D 역량을 강화하고 다양한 세포 치료 플랫폼 기술의 임상 개발을 지원하기 위해 메릴랜드 주 록빌에 5개의 GMP 제품 라인을 보유한 첨단 R&D 센터를 운영하고 있습니다. 중국에서 회사가 운영하는 GMP 시설은 12개의 독립적인 세포 생산 라인으로 구성되어 있으며 중국과 미국의 GMP 기준에 부합하도록 설계 및 관리되고 있습니다. 회사의 세포요법 기술 플랫폼은 혈액종, 고형종, 퇴행성 질환을 동시에 커버합니다 . 혈액암에 관한 연구는 중국과 미국에서 Ph1b 임상치료를 진행하고 있거나, 난치성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-cell NHL)의 잠재적인 동종 최고 C-CAR039(CD19/CD20 이중 표적점 CAR-T 세포 제품), CD19 CAR-T 치료에 대한 재발을 위한 CD20 단일 표적점 CAR-T 세포 제품, 그리고 중국에서 다발성 골수종을 임상적으로 치료하고 있는 최신 디지털화 생산 체계적으로 개발한 BCMA CAR-T C-CAR088; 회사의 고형 종양세포 치료 치료 플랫폼은 FDA의 임상 허가를 받은 종양 침윤 림프구(TIL) 기술과 고형 종양의 여러 표적에 대한 armored CART 기술(일부 표적)을 포함합니다. 중요한 점은 사람을 대상으로 하는 임상 시험에 들어갔다는 것 입니다. 퇴행성 질환 치료 제품인 AlloJoinÒ-이소지방원간엽줄기세포(haMPC) 무릎골관절염(KOA) 치료에 사용되는 II상 중국 임상시험이 완료되어 등록성 III상 임상을 계획하고 있습니다.


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