2019 년 8 월, FDA는 성인과 어린이의 치료에 대한 세계 3 번째의광범위한 "치유"항암제 Entrectinib (Rozlytrek,Entretinib, RXDX-101)의 승인을 가속화했습니다.초기 치료 후 또는 표준 치료 요법없이 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 진행이 있는  (NTRK) 융합양성, 고형 종양 환자, 및 ROS1 양성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자를 대상으로 합니다.

　　최근 중국 식품의 약국(CDE)의 약물 평가 센터(CDE)의 최근 공시에 따르면 로슈의 "무제한 암"치료 Entrectinib (Entrotinib) 캡슐은 ROS1 양성 활동을 늦추거나 전이성을 차단하는데 사용됩니다 세포 폐암 또는NTRK1 / 2 / 3 유전자 돌연변이의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 갖는 환자의 치료는 임상 시험에 의해 연구됩니다. 최초 치료를 위해 2019 년 1 월 FDA에 의해 승인 된 최초의 전설적인 항암제LOXO-101 (Vitrakvi)이며,임상 시험(IND)은 중국에서 제출되어 공식적으로 승인되었습니다. 암이 없는 "치유"항암제의 두 번째 임상으로 이것은 모든 중국 국내 환자를 위한"치유"에 대한 또 다른 희망입니다!

전례없는 효과성으로 종양치료의새로운 방향을 제시 합니다.

　　공식적으로 이 약을 소개하기 전에 표적 의약품(LOXO-101)과 면역 치료제 (PD-1)를 포함하여 이데이터가 훨씬많기 때문에 최신 출판 데이터를 살펴 보겠습니다. !

　　엔트 렉 티닙의 최신I / II 연구는 신경영양성 티로신수용체 키나제 (NTRK), ROS1 또는역 형성 림프종 키나제(ALK) 융합을 수반하는종양 유형을 가진 모든 어린이가 최대100 % 반응 (완전한 반응)으로 반응 함을 보여주었습니다구호 및 부분 구호)!중추 신경계에 내화성 종양 포함이 숫자는 전례가 없으며 암이있는 어린이들에게새로운 희망의문을 여는 것으로 여겨집니다.

　　상위 10 개의 암에서 객관적인 반응률은 57.4입니다.

　　유년기 종양에서의 탁월한 효능 외에도, II 상임상 시험STARTRK-2, I 상 연구 STARTRK-1, 제 1 상연구 ROS1 활성화 유전자 융합을 가진53 명의 환자 및 국소 진행성 또는 전이성 NTRK 융합을 가진54 명의 환자의ALKA-372-001 양성 고형 종양 환자와 소아 환자의 I / Ib 연구에서 STARTRK-NG의 데이터는 다음을 보여줍니다.

　　종합 분석 결과는 다음과 같습니다.

　　1)NTRK 융합 양성 고형 종양 환자에서,엔트 렉 티닙 (entrozinib, RXDX-101)의 객관적인 반응률은 57.4 %였으며, 10 가지다른 유형의 종양에서 객관적인 완화가 관찰되었습니다.(종양 수축). 뇌 전이 환자에서, 엔트렉 티닙의 두개 내 객관적인 반응률은54.5 %였으며, 그 중1/4 이상이 완전한관해를 달성하였습니다 (모든 병변이 사라짐).

　　2) 국소 진행성 또는 전이성ROS1- 양성 비소 세포 폐암(NSCLC) 환자에서, 임상 시험 결과는 51 명의 ROS1- 양성NSCLC 환자에서 전체반응률이 78 %에 도달하였고,전체 반응률은5.9 %에 도달 한 것으로 나타났습니다. 종양 수축 환자 40 명중 55 %가 12 개월이상의 완화기간을 보였습니다. 이 환자들에게는 뇌 전이가있는 치료 및 치료를받지 않은 환자20 명 (전체 등록 환자의 37.7 %)이 포함되었으며,반응률은 55 %였습니다!

​

엔트 레티 닙 소개

　　먼저, 약물 정보

　　일반적인 이름: Entrectinib

　　승인 된 적응증 : NTRK 유전자 융합에 양성인 진행성 재발 성 고형 종양이있는 성인 및 소아 환자 및 ROS1 양성 비소 세포 폐암(NSCLC) 환자.

　　R& D 회사: 바이오 제약회사이 그니타 (Ignyta)가 개발 한이 회사는2017 년 말17 억에 Roche에 인수되었습니다.

　　행동의 메커니즘:

　　엔트 레티 닙은 혈액-뇌 장벽을 가로 지르는 중추 신경계 활성 티로신 키나제 억제제(TKI)이며, 1 차 및 전이성 뇌 질환에 대해 임상 적으로 입증 된 유일한 효능이다.TRK 억제제, 및 역외 표적 활동이 없음 (사전설정 목표를 충족시키지 않음);

　　그것은 ROS1 및 NTRK 키나제 활성을 차단할 수 있고 ROS1 또는 NTRK 유전자 융합의 암 세포 사멸을 초래할 수있습니다.

　　시장 출시 시간 및 국가 :

　　2019년 6 월 18 일일본에서 승인되었으며 PMDA 승인

　　2019년 8 월 16 일, FDA에 의해 미국 상장 승인

　　투약 형태: 경구 캡슐100 / 200mg

　　둘째, 환자가 사용할 수있는

　　이 표적 약물은 효과적 일뿐만 아니라 다양한 종양에 효과적인 광범위한 항암제이기도합니다!

　　실험에서, 이들환자의 종양유형은 10 개의 상이한 종양을 포함 하였습니다 : 결장직장암, 비소 세포 폐암, 췌장암, 연조직 육종, 유방암, 갑상선암,신경계 종양, 부인과 종양, 분비유방암, 담관암 .

　　표준 치료 계획이 실패하더라도유전자 검사를시도 할 수 있습니다.NTRK1, NTRK2 또는NTRK3 유전자 융합이있거나 폐암환자가 ROS1 양성이면이 매우 효과적인 "치유"항암제를 사용할 수 있습니다.

　　셋째, 새로운 항암제의 속도를 가속화하여 더 많은 환자에게 혜택을 제공

　　KEYTRUDA는 지난2 년 동안 면역 검문소 억제제 외에도 암 환자의 초점이되었으며, 암 유형과 출처를 구분하지 않는 최초의 광범위한 항암제로 새로운 암 치료 시대를 열었습니다. TRK 억제제 Vitrakvi & Rozlytrek는 또한 빛을 발하며 전설적인 항암제의"치유 시스템"으로 알려져 있으며, "체내 암의 기원에 기초한"에서 "종양에 기초한 유전 적 특징"에 이르기까지 암 치료의 진화에서 중요한 이정표가 되었습니다. .

　　과거에 미국에서 상장되고 개발 된이 새로운 항암제는 국내 환자 들과는 거리가 멀었으며,지난 2 년 동안주의 관심을 받아 다양한 항암제 연구 개발에 대한 심사 및 승인의 속도가 빨라졌으며 더 많은 외국 의약품이 사용되었습니다. 또한 중국의 암 환자에게도 도움이 될 수 있습니다.

　　2019년 1 월 시장에 출시 된PD-1 억제제 외에도최초 치료를 위해 종양 원을 구별하지 않는 최초의FDA 승인 전설 항암제 LOXO-101 (Vitrakvi, Lalotinib)이 임상 적으로 중국에서 선언되었습니다. 가까운 시일 내에 수용을 받고 공식적으로 임상 시험을 시작했습니다. 미국 시장 출시 3 개월후,이 약물은 중국에 왔으며,로 즐리 트렉은 가능한 빨리이 나라에서 임상 시험을 실시하여 더 많은 환자에게 약물을 무료로 사용할 수있는 기회를 제공하기를 희망했습니다.

　　라 로티 닙 및 엔트 레티 닙 연구 모집

　　라 로트렉 티닙과 엔트 레티 닙의 목록은 의심 할 여지없이 새로운 질병을 앓고있는 많은 환자들에게 새로운 선택과 희망을 가져 왔지만 현재 중국에는 상장되어 있지 않습니다.

　　국내 환자는 구매를 위해 해외로만 갈 수 있지만 비용은 비싸다.라 로티 닙을 예로 들어 각 병의 가격은230,000 위안을 초과합니다. 하지만 임상에 대한 지원을 받을 수 있습니다. 

　　1.약물 (국내)에 등록 된 라 로티 닙 임상 시험

　　현재, 성인고형 종양 및 고형 종양에 대한"치유"항암제 라 로티 닙의 두 가지 임상 시험이 중국에서 환자를 모집하기 시작하고있다.업계 소식에 따르면,이국제 다기관 시험은 국내 병원 채용을 담당하고있다. 최종 윤리 검토가 진행 중이며 공식적인 채용이 곧 시작될 것으로 믿어집니다.

　　이 시험은 다양한 유형의NTRK- 양성 종양을 가진 성인 및 어린이 환자에서 경구TRK 억제제 라로티 닙의 효능을 평가하기 위해 국내 종양학 분야의 여러 병원에 의해 개척되었다.

　　테스트 분류: 안전 및 효과

　　시험 범위: 국제 다기관 시험

2. 백만 달러 NTRK 특수 효과 엔트 레티 닙 동정 약물 치료 프로젝트

　　동정 약물(compassio최근에 유럽과미국에서 점진적으로약물을 사용하는것으로 알려진네이트 사용)은 점차적으로 유럽과 미국에서 프로젝트를 구현하는 것으로,임상의와 제약회사는 약물치료 기관에 신청하여 말기 환자 나 임상 연구 이외의 치료를 할 수 없습니다. 연구중인약물을 사용하십시오.

　　이 프로젝트는 육종, 비소세포 폐암,유방암, 대장 암,담관암, 기타 부인과 종양, 췌장암및 기타10 가지 유형의 암 환자를 포함하여 NTRK 유전자 융합을 가진 고형 종양 환자를 대상으로합니다.

　　약물 이름: Entrectinib, Rozlytrek, Entretinib

　　적응증 : 신경영양성 티로신수용체 키나제 (NTRK) 유전자 융합의 치료를위한 진행성 재발 성 고형 종양을 가진 성인 및 소아 환자.

　　그래서, 당신이기다리고있는 것은, 당신의 유전자 검사 보고서에 생존의 기적을 가져올 수있는 돌연변이가 있는지 확인하십시오

　　참고 :

　　이 프로젝트의 의약품 비용은 원래 의약품 가격의 약10 %에 불과하지만 환자는 홍콩 의사의 진단,서비스 상담, 운송 및 기타 비용을 자체 비용으로 부담해야합니다.

　　이 프로젝트의 약물은 프로젝트에 특별히 사용되어 제약 회사의 최초 정품이며 포장은 이미 시장에 나와있는 약물과 약간 다릅니다.

　　신청할 수있는 환자

　 유전자 검사로NTRK1의 존재를 확인해야합니다. NTRK2 또는 NTRK3 융합 유전자의 국소 진행성 또는 전이성 악성. 융합, NTRK 돌연변이 또는 전이로 적합하지 않다는 점에 유의해야합니다.

　　 그러나 모든 환자에게 제공되는 것은 아닙니다.

　　첫 번째는NTRK 유전자 융합환자가 많지않기 때문입니다. 예를 들어,중국, 폐암, 유방암및 결장 직장암에서는 환자의1 %에서 5 %만이이 돌연변이를 가지고 있으며 영아 섬유 육종 및 분비 성 유방암과 같은 일부 희귀 암은 NTRK 융합 빈도를 가집니다.90 % ~ 99 %입니다.

　　둘째, NTRK 유전자 융합은 놓치기 쉽다. 연구원들은 매우 우수한 DNA 기반 NGS 테스트를 사용하더라도 이러한 융합을 여전히 놓칠 수 있음을 발견했습니다. 감지 된 인트론의 길이가 제한되어 있고 이러한 융합체를 찾기가 어렵 기 때문입니다. 가장 좋은 검출 방법은DNA와 RNA를 결합하여 이러한 융합을 검출 할 가능성을 최대화하는 분석법을 찾는 것입니다. 이것은 모든 국내 테스트 회사가 할 수 있는 것이 아닙니다.

　　"치료"대상 NTRK 반영

　　NTRK융합 유전자 검출이 어렵 기 때문에,더 많은 암 환자들이 이두 가지 매우 중요한  약물프로젝트를 신청할수 있도록 돕기 위해,PnH가 도와드립니다.

　　활동 시간: 2019 년 11 월 11 일, 2019 년11 월 30 일

　　활동 할당량: 50

　　환자에게 적합:

　　국소 진행성 또는 전이성 악성 종양이있는 환자;

　　분비 유방암,유아 섬유 육종, 폰스신경 교종 및 기타 희귀 종양 환자.

　　01.  유전자검사 보고서의 권위있는 해석

　　유전자 검사를받은 환자의 경우,글로벌 종양전문의 네트워크의료 부서에 보고서를 보내십시오.전문가는 검사보고서에 대한종합적인 분석, 보고서가 임상 시험에 포함될 수 있는지 여부 및 새로운 약물의 사용 가능 여부를 제공합니다.

　　신청 방법:

　　1. 유전자 검사 보고서, 전자진단 버전 보고서 또는 사진을 PnH로 보내 주시고 연락 정보를 우편으로 보내 주시면 보고서 부서가 근무일 기준1 일 이내에 연락을 드릴 것입니다.

　　2. 글로벌 종양 전문의 네트워크 의료

02. NTRK 유전자 권위 시험

　　융합 유전자를 탐지하는 데 어려움이 있기 때문에 환자는 위양성 및 위음성 결과를 피하기 위해 테스트를 위해 권위있는 대기업을 선택하는 것이 좋습니다. 아직 유전자 검사는 아니며,자신의 유전자검사 결과에 대한 의문은 환자를 다시 테스트하기를 희망하며,글로벌종양 전문의 네트워크 PnH를통해 가장 저렴한 정식 전체 게놈 검사를 신청할 수 있습니다.

우선 유전자 검사가 필수 항목입니다.NGS검사를 통해 NTRK1 및 NTRK2/ NTRK3를 포함하여 324개 유전자 및 406개 유전자+265개의 유전자를 검출 할 수 있습니다.