재발 성 또는 난치성 B 세포 림프종에서자가 CD19 CAR T 세포

임상개요:

이 임상은 재발 성 또는 난치성 CD19 양성 B 세포 림프종 환자에서 CD19 리디렉션 키메라 항원 수용체 (CD19 CART)를 발현하는자가 T 세포의 주입량의 안전성과 효능을 결정하기위한 임상입니다. 

대상질병 : B 세포 림프종

개입 / 치료 : 생물학적 :자가 항 CD19 CAR T 세포 

단계 : 1 단계 

대상 연령 : 18 세 이상 (성인, 노인) 

대상 성별 : 전체 

참여자의 건강상태 : 관계없음 

포함 기준:

 - IHC 또는 유동 세포 계측법에 의해 확인 된 CD19 + B 세포 림프종

 - 약물 투약의 적어도 두 가지 표준 치료 경력

 - 이식 후 동종 이식 또는 재발에 부적합함

 - 환자는 18 세 이상임

 - 3 개월 이상의 기대수명 보유자 

 - ECOG ≤ 2

 - 만족스러운 주요 장기 기능 : LVEF≥50 % 인 적절한 심장 기능; 90 % 이상의 맥박 산소 측정법; 콕 크로프트 - 골트 크레아티닌 클리어런스 ≥40 ml / min; 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 전이 효소 (AST) ≤3ULN; 빌리루빈 ≤ 2.0 mg / dl

 - 혈액 : Hgb ≥ 80 g / L, ANC ≥ 1 x 10 ^ 9 / L, PLT ≥ 50 x 10 ^ 9 / L

 - 생식 잠재력이있는 여성에게는 음성의 임신 검사가 있어야합니다. 연구 기간과 연구 1 년 동안 피임을 사용하는 것에 동의해야함

 - 측정 가능한 종양

제외 기준:

 - 등록 후 일주일 이내에 면역 억제제 또는 전신 스테로이드 사용 

 - 적극적인 감염 

 - HIV 양성 

 - 활동성 B 형 간염 바이러스 감염 또는 C 형 간염 바이러스 감염 

 - 모유 공급자 또는 임산부. 

 - 환자들은 연구 중 및 출제 후 1 년 동안 피임을 연습하지 않습니다

 - 다른 악성 종양의 과거력이있는 환자는 본 연구에서 제외되지만 피부 기저 세포 암 또는 자궁 경부암으로 치료되었거나 수술 적 절제술로 종양을 제거했지만 추가 치료없이 종양을 가지며 5 세 이상인 환자 수년간의 무 진행 생존을 연구에 포함시킬 수 있음

 - 현재 다른 임상 참여자 

 - 조사관의 의견으로 환자는 자격을 제한할 수 있음