재발 및 난치성 B 세포 비호 지킨 림프종을 가진 성인 대상에서 JWCAR029의 안전성 및 유효성 평가 연구

임상개요:

이것은 재발 성 및 난치성 B 세포 비호 지킨 림프종을 가진 성인 피험자에서자가 CD19-표적 키메라 항원 수용체 (CD19 CAR) T 세포의 주입의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 암, 공개 상표, 용량 확대 임상 연구입니다.

상태 또는 질병: 비호 지킨 림프종

중재 / 치료 : 생물학 : JWCAR029 

임상단계 : 1 단계 

연령 대상 연령 : 18 세 이상 (성인, 노인) 

연구 대상 성별 : 무관 

임상자 건강상태 : 무관 

포함 기준: 

이 임상에 참여하기 위해서 다음의 모든 기준을 충족시켜야합니다.

 - 임상참여 동의 시점 연령이 18 세 이상 

 - 연구 절차 이전에 서면 동의서에 서명

 - 재발 성 또는 난치성 B 세포 NHL

 - 루가노 분류에 따른 PET 양성 질환 

 - 마지막 재발 및 해당 병리학 보고서에서 이용할 수있는 보관 된 종양 생검 조직 또는 스크리닝시 적어도 하나의 종양 관련 사이트가 접근 가능한 것으로 간주되는 경우 질병 확인을 위해 전처리 생검 (가능한 경우 절제)을 기꺼이 수행해야합니다. 피험자가 완전한 반응을 보인 적이 없다면 가장 최근 생검의 표본을 사용할 수 있음

 - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1

 - 적절한 골수, 신장, 간장, 폐 및 심장 기능 

 - 백혈구 제거 과정을위한 적절한 혈관 접근 

 - 이전의 CD19 표적 치료를받은 피험자는 이전의 CD19 표적 치료를 완료 한 후 생검을 통해 확인 된 CD19 양성 림프종이 있어야함

 - 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야함

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하게 되면 임상참여 대상에서 제외됩니다. 

 - 중추 신경계 (CNS)를 가진 피험자 - 악성 종양에만 관련됨 (주 : 이차성 중추 신경계 개입이있는 피험자는 연구에 참여할 수 있음) 

 - 적어도 2 년 동안 완화되지 않은 다른 원발성 악성 종양의 병력 

 - 백혈병 제거술 후 6 개월 이내에 알렘 투 즈맵으로 치료하거나 백혈구 제거술 후 3 개월 이내에 플루 다 라빈 또는 클라 드리 빈으로 치료 

 - 대상 판정시 B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 

 - leukapheresis 또는 JWCAR029 투여시 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 전염되지 않는 전립선 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 다른 감염이있는 참여자 

 - 급성 또는 만성 이식편 대 숙주 질환 (GVHD)의 존재 

 - 심혈관 질환 병력으로 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 뇌 손상, 치매, 파킨슨 병, 소뇌 질환, 유기 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상 적으로 관련된 CNS 병리의 역사 또는 존재

 - 임신 여성. 

 - 이전에 JWCAR029, 이전의 CAR T 세포 또는 다른 유전자 변형 T 세포 치료를 받은 자